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Type: Cancer colorectal métastatique avec gènes KRAS et NRAS sauvages. - Le promoteur: UNICANCER
UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

PRODIGE 28 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité du cétuximab seul comme traitement d’entretien après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du cétuximab seul comme traitement d’entretien après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec métastases inopérables. Il s’agit d’un essai de désescalade thérapeutique après un traitement par chimiothérapie intensive ayant pour but d’améliorer à la fois le contrôle de la maladie et la qualité de vie des malades ayant des métastases inopérables d’un cancer colorectal et devant recevoir une chimiothérapie au long cours. A l’inclusion, les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant des perfusions d’irinotecan, de leucovorine et de 5-fluorouracile (5-FU) associée à une perfusion de cétuximab. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, pendant huit cures. En cas d’amélioration ou de stabilisation de la maladie à l’issue de ces quatre mois de trichimiothérapie, les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. - Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab seul toutes les deux semaines - Les patients du deuxième groupe auront une pause thérapeutique complète et seront simplement suivis. Durant cette période d’allègement thérapeutique, un scanner sera réalisé toutes les 8 semaines. En cas d’aggravation de la maladie, la trichimiothérapie par FOLFIRI+cetuximab sera immédiatement ré-introduite pour une nouvelle durée de 4 mois (huit cures). En cas de contrôle de la maladie à nouveau obtenu à l’issue de cette deuxième séquence de chimiothérapie, le même allègement thérapeutique sera décidé. Dans le cas contraire, les patients recevront une deuxième ligne de chimiothérapie comprenant de l’oxaliplatine et du bévacizumab. Une évaluation tumorale sera également réalisée toutes les huit semaines pendant toute la période d’inclusion dans l’essai quel que soit le bras de traitement. Au cours de cet essai, des prélèvements de tumeur et de sang seront réalisés régulièrement et des questionnaires de qualité de vie seront complétés.

Essai ouvert aux inclusions
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